Medizintechnische Fertigung

Komponenten für Medizinprodukte und medizinische Geräte

Flexcision ist Hersteller für Medizintechnik und fertigt Präzisionskomponenten aus Metall für Fabrikanten von Medizinprodukten weltweit. Wir begleiten unsere Kunden über den gesamten Lebenszyklus des Produkts, von der Prototypenentwicklung über Validierungsserien bis zur stabilen Serienfertigung. Mit ISO 13485 zertifizierten Prozessen, strenger Qualitätskontrolle und vollständiger Materialrückverfolgbarkeit unterstützen wir Medizintechnik OEMs dabei, anspruchsvolle regulatorische und technische Anforderungen zu erfüllen.

Die Herausforderung

Anforderungen der Branche

Die Fertigung von Komponenten für medizinische Produkte erfordert mehr als reine Präzisionsbearbeitung. Hersteller müssen sicherstellen:

Jede Abweichung kann die Produktleistung, die regulatorische Konformität und die Patientensicherheit beeinträchtigen.

Unser Ansatz

Unsere Fertigungskompetenzen

Wir bieten integrierte Fertigungslösungen für Komponenten der Medizintechnik.

Projekte für Medizinprodukte werden im Rahmen des ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 zertifizierten Qualitätsmanagementsystems von Flexcision entsprechend den jeweiligen Projektanforderungen abgewickelt. CNC-Bearbeitung, Blechfertigung, abgestimmte Oberflächenbehandlung und Montage lassen sich nach Bedarf kombinieren. Prüf- und Rückverfolgbarkeitsdokumentation wird gemäß den Kunden- und Produktanforderungen geführt.

Präzisionsbearbeitung

CNC-Fräsen
CNC-Drehen
5-Achs-Bearbeitung

Blechfertigung

Laserschnitt
CNC-Stanzen
Präzisionsbiegen
Schweißen und Montage

Oberflächenveredelung

Eloxieren
Elektropolitur
Passivieren
Pulverbeschichtung

Montageleistungen

Mechanische Montage
Integration von Baugruppen

Anwendungen

Typische Anwendungen in der Medizintechnik

Gehäuse für Medizinprodukte, Komponenten für Diagnosegeräte, Teile für Laborausstattung und kundenspezifische Baugruppen fertigen wir je nach Bauteilfunktion und Kundenanforderung aus Edelstahl 1.4301 und 1.4404, Aluminiumlegierungen und Titan. Die Materialauswahl richtet sich nach Faktoren wie Gewicht, Korrosionsbeständigkeit, Haltbarkeit und den Reinigungsanforderungen. Die zugehörigen Material- und Prüfnachweise werden projektbezogen dokumentiert.

Präzise Blechgehäuse und Strukturbauteile für Diagnostik, Bildgebung und Laborausstattung.

Präzisionsgefertigte Bauteile mit engen Toleranzen und hochwertigen Oberflächen.

Struktur- und Funktionsbauteile für Analyse-, Diagnose- und Probenhandlingsysteme.

Kundenspezifische mechanische und elektromechanische Baugruppen nach Zeichnung und Spezifikation.

Werkstoffe

Werkstoffkompetenz

Für Projekte im Bereich medizinischer und diagnostischer Geräte kommen überwiegend Edelstahl 1.4301 und 1.4404, Aluminiumlegierungen und Titan zum Einsatz. Die Auswahl richtet sich nach Bauteilfunktion, Korrosionsbeständigkeit, Gewicht, Festigkeit und den Vorgaben des Kunden. Materialzeugnisse und Rückverfolgbarkeitsnachweise stellen wir bereit, sofern das Projekt dies erfordert.

Wir verarbeiten Materialien, die in der Medizintechnik gängig sind. Die Auswahl richtet sich nach Bauteilfunktion, Korrosionsbeständigkeit, Gewicht, Festigkeit und den Vorgaben des Kunden.

Edelstahl 1.4301

Edelstahl 1.4404

Aluminiumlegierungen

Titan

Materialzertifikate und Rückverfolgbarkeitsnachweise sind auf Anfrage erhältlich.

Qualität und Konformität

Ausgelegt auf die Fertigung von Medizinprodukten

Projekte für Medizinprodukte werden nach dem Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte von Flexcision abgewickelt, zertifiziert nach ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015. Je nach Projektanforderung umfasst die Qualitätssicherung Erstmusterprüfung, fertigungsbegleitende Prüfung, abschließende Maßprotokolle und Materialrückverfolgbarkeit, unterstützt durch Messmittel wie Koordinatenmessgeräte und optische Messsysteme. Die relevanten Fertigungs– und Prüfaufzeichnungen werden entsprechend den Kunden- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen geführt.

Jedes Bauteil ist vom Rohmaterial bis zum fertigen Produkt rückverfolgbar.

Produktionsphasen

Vom Prototyp zur Serie

Ob unsere Kunden Prototyp, Vorserie oder Serienfertigung benötigen: Unser Fertigungssystem unterstützt jede Phase zuverlässig.

Prototyp

Kurze Durchlaufzeiten für die Designverifizierung.

Vorserie

Unterstützung bei Validierung und Vorserienfertigung.

Serienfertigung

Stabile Fertigungsprozesse für langfristige Lieferprogramme.

Warum Flexcision

Ein verlässlicher Zulieferer für Medizintechnik OEMs

Die Fertigung von Medizinprodukten wird durch das übergreifende Präzisionsfertigungsnetzwerk von Flexcision getragen, das auch Kunden aus Halbleiterausrüstung, Luftfahrt und Industrie bedient. Die einzelnen Standorte bringen ihre jeweiligen Fertigungsstärken, technischen Möglichkeiten und Kapazitäten entsprechend den Projektanforderungen ein. Für Projekte im Bereich Medizinprodukte erfolgt die Fertigung nach den geltenden ISO 13485 Qualitätsanforderungen. Engineering Support, Präzisionsbearbeitung, Blechfertigung, Prüfung und Dokumentation werden dabei auf den Bedarf des Kunden abgestimmt. Diese breite Fertigungserfahrung sichert eine verlässliche Projektabwicklung von der Prototypenentwicklung bis zur wiederkehrenden Serienfertigung.

Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485
Präzisionsbearbeitung und Blechfertigung für die Medizintechnik
Volle Rückverfolgbarkeit des Materials
Engineering Support für fertigungsgerechte Konstruktion (DFM)
Dokumentierte Qualitätskontrolle

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