Soluciones de fabricación de dispositivos médicos
Componentes para dispositivos médicos y equipos sanitarios
Flexcision fabrica componentes metálicos de precisión para fabricantes por contrato de dispositivos médicos de todo el mundo. Acompañamos a nuestros clientes a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde el desarrollo del prototipo y las series de validación hasta una producción en serie estable. Con procesos certificados según ISO 13485, un control de calidad estricto y trazabilidad completa de los materiales, ayudamos a los OEM y a los fabricantes por contrato del sector médico a cumplir requisitos normativos y de rendimiento exigentes.
EL RETO
Retos del sector
La fabricación por contrato de dispositivos médicos exige algo más que mecanizado de precisión. Los fabricantes deben garantizar:
- Tolerancias dimensionales estrechas
- Una calidad de producto constante
- Trazabilidad de materiales
- Procesos de fabricación controlados
- Documentación completa
- Un suministro fiable a largo plazo
Ofrecemos soluciones de fabricación integradas para componentes médicos. Los proyectos de dispositivos médicos se gestionan bajo el sistema de gestión de la calidad de Flexcision certificado según ISO 13485, conforme a los requisitos del proyecto. El mecanizado CNC, la transformación de chapa, el tratamiento de superficies coordinado y el montaje pueden integrarse según convenga, manteniendo la documentación de inspección y trazabilidad de acuerdo con los requisitos del cliente y del producto.
Nuestro enfoque
Nuestras capacidades de fabricación
Ofrecemos soluciones de fabricación integradas para componentes médicos. Los proyectos de dispositivos médicos se gestionan bajo el sistema de gestión de la calidad de Flexcision certificado según ISO 13485, conforme a los requisitos del proyecto. El mecanizado CNC, la transformación de chapa, el tratamiento de superficies coordinado y el montaje pueden integrarse según convenga, manteniendo la documentación de inspección y trazabilidad de acuerdo con los requisitos del cliente y del producto.
- Fresado CNC
- torneado CNC
- mecanizado de 5 ejes
- Corte por láser
- punzonado CNC
- plegado de precisión
- soldadura y montaje
- Anodizado
- electropulido
- pasivado
- pintura en polvo
- Montaje mecánico
- integración de submontajes
Aplicaciones
Aplicaciones médicas típicas
Las carcasas para dispositivos médicos, los componentes de equipos de diagnóstico, las piezas de equipamiento de laboratorio y los conjuntos médicos a medida pueden fabricarse en acero inoxidable 304 y 316L, aleaciones de aluminio y titanio, según la función del componente y los requisitos del cliente. La elección del material se basa en factores como el peso, la resistencia a la corrosión, la durabilidad y los requisitos de los procesos posteriores, y los registros de material e inspección pertinentes se mantienen conforme a las necesidades del proyecto.
Carcasas para equipos médicos
Carcasas de chapa de precisión y componentes estructurales para equipos de diagnóstico, de imagen y de laboratorio.
Componentes de instrumental quirúrgico y médico
Componentes mecanizados de precisión que exigen tolerancias estrechas y acabados superficiales de alta calidad.
Componentes de equipos de laboratorio y diagnóstico
Componentes estructurales y funcionales para sistemas analíticos, de diagnóstico y de manipulación de muestras.
Submontajes para equipos médicos
Submontajes mecánicos y electromecánicos específicos del cliente, fabricados según planos y especificaciones.
Materiales
Experiencia en materiales
En proyectos de equipos médicos y de diagnóstico, los materiales habituales son el acero inoxidable 304 y 316L, las aleaciones de aluminio y el titanio, elegidos según la función del componente, la resistencia a la corrosión, el peso, la resistencia mecánica y los requisitos del cliente. Los certificados de material y la documentación de trazabilidad están disponibles cuando el proyecto así lo exige.
Trabajamos con los materiales habituales en aplicaciones médicas:
Acero inoxidable 304
Acero inoxidable 316L
Aleaciones de aluminio
Titanio
Los certificados de material y los registros de trazabilidad están disponibles bajo petición.
Calidad y cumplimiento
Preparados para la fabricación médica
Los proyectos de dispositivos médicos se gestionan bajo los sistemas de gestión de la calidad de Flexcision certificados según ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015. Según los requisitos del proyecto, el control de calidad puede incluir FAI, inspección en proceso, informes dimensionales finales y trazabilidad de materiales, con el apoyo de equipos como MMC y sistemas de medición óptica. Los registros de producción e inspección pertinentes se mantienen conforme a los requisitos del cliente y de trazabilidad.
- Certificación ISO 13485:2016
- Certificación ISO 9001:2015
- Trazabilidad de materiales
- Primera inspección de artículo (FAI)
- Control de la documentación de proceso
- Inspección de entrada, en proceso y final
Cada componente puede rastrearse desde la materia prima hasta el producto terminado.
Fases de producción
Del prototipo a la producción
Tanto si el cliente necesita un prototipo, una serie piloto o una producción a plena escala, nuestro sistema de fabricación acompaña cada fase con eficiencia.
Prototipo
Plazos rápidos para la verificación del diseño.
Producción piloto
Apoyo a las series de validación y de preproducción.
Producción en serie
Procesos de fabricación estables para programas de suministro a largo plazo.
Por qué elegir Flexcision
Un socio de fabricación fiable para los OEM del sector médico
La fabricación de dispositivos médicos se apoya en la red de fabricación de precisión más amplia de Flexcision, que atiende también a clientes de equipos para semiconductores, aeroespaciales e industriales. Cada planta aporta según sus puntos fuertes de fabricación, sus capacidades técnicas y los requisitos del proyecto. En los proyectos de dispositivos médicos, la producción se gestiona conforme a los requisitos de calidad ISO 13485 aplicables, con el soporte de ingeniería, el mecanizado de precisión, la transformación de chapa, la inspección y la documentación coordinados según las necesidades del cliente. Esa experiencia de fabricación más amplia respalda una ejecución fiable de los proyectos, desde el desarrollo del prototipo hasta la producción repetitiva.
- Sistema de calidad certificado ISO 13485
- Mecanizado de precisión y transformación de chapa para el sector médico
- Soporte de trazabilidad
- Soporte de ingeniería para DFM
- Volúmenes de producción flexibles
Empecemos
Solicite una revisión técnica
Suba sus planos para una revisión técnica. Nuestro equipo de ingeniería puede evaluar la fabricabilidad, la elección de materiales, los métodos de producción y los requisitos de inspección.